GMP İYİ URETİM UYGULAMALARI (Good Manufacturing Practices )

İyi Üretim Uygulamaları – 7 Haziran 2011

Bu, özellikle küçük partiler halinde el yapımı kozmetikler yapmak için geçerli olan kozmetikler için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) konusundaki bir dizi gönderiden ilkidir.

Yönetmelikler

GMP düzenlemeleri söz konusu olduğunda kozmetikler bir nevi piç çocuktur. Hem ilaçlar hem de yiyecekler yönetmeliklerde belirtilen GMP standartlarına sahiptir, ancak kozmetiklerde yoktur. Bununla birlikte, FDA kozmetikler için GMP Yönergeleri/Muayene Kontrol Listesi yayınlamıştır.

Başlangıçta müfettişler için belirsiz bir belgeydi, şimdi FDA web sitesinde kolayca erişilebilir.

FDA'nın kozmetikler üzerindeki yetkisi, eyaletler arası ticaret yoluyla satılan kozmetiklerin karıştırılmamasını veya yanlış markalanmamasını sağlamaya bağlıdır. FDA bunları şu şekilde tanımlar:

Bir kozmetik, esasen dört nedenden dolayı tağşiş edilmiş kabul edilebilir :

1. Potansiyel olarak zararlı bir madde içerdiğinden veya kabı bu maddeden oluştuğundan, alışılmış kullanım koşullarında kullanıcılara zarar verebilir.

2. Pislik içerir.

3. İzin verilmeyen veya bazı durumlarda sertifikasız renk katkı maddesi içerir.

4. Kullanıcılara zarar verebilecek veya pislikle kontamine olabilecek sağlıksız koşullarda üretilmiş veya tutulmuştur.

Bir kozmetik, aşağıdaki nedenlerle yanlış markalanmış olarak kabul edilebilir :

1. Yanlış veya yanıltıcı etiketleme.

2. Bu yasanın gerektirdiği veya yetkisi altındaki herhangi bir bilginin belirgin ve dikkat çekici bir şekilde belirtilmemesi.

3. Yanıltıcı kap sunumu veya doldurma.

FDA'nın GMP Yönergeleri/Muayene Kontrol Listesi, bir kozmetik ürünün karıştırılmasına veya yanlış markalanmasına neden olabilecek (veya olabilecek) tüm noktaları kapsar. Birçoğu sağduyuludur ve evlerinde veya küçük bir dükkanda kozmetik yapan zanaatkarlar için uyması kolaydır (ancak büyük, ticari, fabrika benzeri tesisler için sorun olabilir).

1. Bina ve Tesisler.

• Kozmetik ürünlerin üretiminde veya depolanmasında kullanılan binalar, ekipmanın engelsiz bir şekilde yerleştirilmesine, malzemelerin düzenli bir şekilde depolanmasına, sıhhi operasyona ve uygun temizlik ve bakıma izin verecek şekilde uygun boyut, tasarım ve yapıya sahiptir.

• Zeminler, duvarlar ve tavanlar pürüzsüz, kolayca temizlenebilir yüzeylerden yapılmıştır ve temiz ve iyi durumda tutulmaktadır.

• Armatürler, kanallar ve borular, damlama veya yoğuşmanın kozmetik malzemeleri, kapları, ekipmanın kozmetik temas yüzeylerini veya toplu olarak bitmiş ürünleri kirletmeyecek şekilde monte edilir.

• Aydınlatma ve havalandırma, personelin kullanım amacı ve konforu için yeterlidir.

• Su temini, yıkama ve tuvalet tesisleri, zemin drenajı ve kanalizasyon sistemi, tesislerin, ekipmanın ve gereçlerin sıhhi çalışması ve temizliğinin yanı sıra çalışanların ihtiyaçlarını karşılamak ve kişisel temizliği kolaylaştırmak için yeterlidir.

2. Ekipman.

• İşleme, tutma, aktarma ve doldurmada kullanılan ekipman ve gereçler, korozyonu, malzeme birikmesini veya yağlayıcılar, kir veya sanitize edici maddelerle karışmayı önlemek için uygun tasarım, malzeme ve işçiliğe sahiptir.

• Gereçler, transfer boruları ve ekipmanın kozmetik temas yüzeyleri bakımlı ve temizdir ve uygun aralıklarla sterilize edilir.

• Temizlenmiş ve sanitize edilmiş taşınabilir ekipman ve gereçler saklanır ve yerleştirilir ve ekipmanın kozmetik temas yüzeyleri sıçrama, toz veya diğer kontaminasyonlardan korunacak şekilde kapatılır.

3. Personel.

• Kozmetik ürünlerinin üretimini veya kontrolünü denetleyen veya gerçekleştiren personel, kendisine verilen görevleri yerine getirecek eğitim, öğretim ve/veya deneyime sahiptir.

• Kozmetik malzemelerle, bitmiş ürünlerle, dökme veya kozmetik temas yüzeylerinde, kozmetik ürünlerin karıştırılmasını önlemek için gerekli olduğu ölçüde doğrudan temas eden kişiler, uygun dış giysiler, eldivenler, saç koruyucular vb. giyin ve yeterli kişisel temizliği koruyun.

• Yiyecek veya içecek tüketimi veya tütün kullanımı uygun şekilde belirlenmiş alanlarla sınırlıdır.

4. Hammaddeler.

• Ham maddeler ve birincil ambalaj malzemeleri, bunların karışmasını, mikroorganizmalar veya diğer kimyasallarla kirlenmesini veya aşırı sıcağa, soğuğa, güneş ışığına veya neme maruz kalmasından kaynaklanan ayrışmasını önleyecek şekilde depolanır ve işlenir.

• Malzeme konteynırları kapatılır ve torbalı veya kutulu malzemeler yerden kaldırılır.

• Malzeme kapları kimlik, lot tanımlama ve kontrol durumuna göre etiketlenir.

• Malzemeler, bitmiş ürünlerin bozulmasını önlemek için gerekli olduğu ölçüde pislik, mikroorganizmalar veya diğer yabancı maddelerle kontaminasyon bulunmadığını garanti eden prosedürlere uygun olarak numune alınır ve test edilir veya incelenir. Hayvansal veya bitkisel menşeli malzemelere ve soğuk işleme yöntemleriyle kozmetik üretiminde kullanılanlara pislik veya mikroorganizma kontaminasyonu açısından özellikle dikkat edin.

• Kabul özelliklerini karşılamayan malzemeler, kozmetikte kullanılmalarını önlemek için uygun şekilde tanımlanır ve kontrol edilir.

Tartışma:

İçeriye bir malzeme aldığınızda, kontamine olmaması için hepsini doğru bir şekilde etiketleyin ve saklayın. Geldiği kap yeterli olabilir, ancak değilse, uygun şekilde kapatılabilen uygun bir kaba aktarın. Az miktarda kuru bileşen veya yağ için, hava geçirmez contalara sahip plastik kaplar iyi çalışır; 5 galonluk kovalar daha büyük miktarlar için iyidir. Esans ve koku yağları amber cam veya metal şişelerde (plastik değil) tutulmalıdır.

Ürünü kullanmadan önce bozulmamasını sağlamak için tüm malzemeleri uygun ortamda (sıcaklık, nem ve doğrudan güneş ışığından uzakta) saklayın. Bu, çok ısınabilen veya çok soğuyabilen garajlardan ve çatı katlarından çıkmak anlamına gelir; doğrudan güneş ışığına maruz kalabilecekleri (ve çok ısınabilecekleri) teras ve terasların dışında. Para biriktirmekten başka bir nedeniniz yoksa, çoğunuzun bunu zaten yaptığını umuyorum!

Tüm kapları yerden uzak tutun. Kovaları yerden uzak tutmak için alçak bir raf veya hatta tahtalar işe yarayacaktır.

Her şeyden önce, HER ŞEYİ ETİKETLEYİN – yalnızca ne olduğuyla değil, tedarikçinizin parti/parti/kontrol numara(lar)ıyla da ETİKETLEYİN. Malzeme depolandığında parti/parti/kontrol numarasına sahipseniz, onu yaptığınızda ürününüze tam olarak nelerin girdiğini anlayabilirsiniz (daha sonra GMP'de önemlidir). Ayrıca, satın alma tarihini kabın üzerine koymak iyi bir fikirdir, böylece tam olarak ne zaman satın aldığınızı bilirsiniz ve gerekirse uygun raf ömrüne karar verebilirsiniz. Aldığınızda malzemeden küçük bir numune alın, bir kaba koyun, etiketleyin (tutulan içeriğin büyük kısmıyla ilgili tüm bilgilerle birlikte) ve numuneyi güvenli bir şekilde saklayın. Bu şekilde, gelecekte herhangi bir zamanda ihtiyaç duymanız durumunda geri dönebileceğiniz bir referans örneğiniz olur.

İmkanınız varsa, malzemeleri aldığınızda test edin. Değilse, içeriği görsel olarak inceleyin ve gördüklerinizi (iyi veya kötü) not edin. Ayrıca, tedarikçinin web sitesinden siparişinizle birlikte sağladığı MSDS ve/veya teknik özellik sayfalarını da gözden geçirin ve kontrol edin. Bir kopyasını dosyalarınızda tutun ve içeriğinizin lot/parti numarasına ve ayrıca bir kenarda tuttuğunuz örneğe bağlayın.

Muayenenizi geçemeyen herhangi bir bileşen gelirse, bu şekilde etiketleyin (ve ayrıca tedarikçiyle iletişime geçin). Aldığınızdan beri bozulan bir malzemeyi kullanmaya giderseniz, yanlışlıkla kullanılmaması için herhangi bir üründe kullanılmayacağını açıkça işaretleyin. Bir içerik zamanından önce bozulursa, gerekirse tedarikçinizle konuyu ele almak için kayıtlarınız ve numuneniz vardır.

5. Üretim.

Üretim ve kontrolün kurulup kurulmadığını ve yazılı talimatların, yani formülasyonlar, işleme, aktarma ve doldurma talimatları, proses içi kontrol yöntemleri vb.nin muhafaza edilip edilmediğini kontrol edin. Bu prosedürlerin aşağıdakileri gerektirip gerektirmediğini belirleyin:

• Gereçlerin işlenmesi, aktarılması ve doldurulması için kullanılan ekipman ve ham ve dökme malzemeleri tutan kaplar temiz, iyi durumda ve sıhhi durumda.

• Sadece onaylı malzemeler kullanılır.

• Numuneler, işleme, aktarma veya doldurma sırasında ve/veya sonrasında, karıştırmanın veya diğer işleme biçimlerinin yeterliliği, tehlikeli mikroorganizmaların veya kimyasal kontaminantların bulunmadığı ve diğer kabul spesifikasyonlarına uygunluğun test edilmesi için uygun şekilde alınır.

• Hammaddelerin tartılması ve ölçülmesi ikinci bir kişi tarafından kontrol edilir ve malzemelerin bulunduğu kaplar uygun şekilde tanımlanır.

• Kozmetiklerin işlenmesi, doldurulması veya tutulması için kullanılan ana ekipman, transfer hatları, kaplar ve tanklar, içerikleri, parti tanımını, kontrol durumunu ve diğer ilgili bilgileri belirtmek için tanımlanır.

• Etiketler, karışmayı önlemek için etiketleme işlemlerinden önce kimlik açısından incelenir.
  Serinin işlenmesi, tutulması, aktarılması ve doldurulması için kullanılan ekipman, kimlik, parti tanımlaması ve kontrol durumu ile ilgili olarak etiketlenir.

• Bitmiş ürünlerin paketleri kalıcı kod işaretleri taşır.

• İade edilen kozmetikler, bozulma veya kontaminasyon açısından incelenir.

6. Laboratuvar Kontrolleri.

• Hammaddeler, proses içi numuneler ve bitmiş ürünler, kimliklerini doğrulamak ve fiziksel ve kimyasal özellikler, mikrobiyal kontaminasyon ve tehlikeli veya diğer istenmeyen kimyasal kontaminantlar açısından spesifikasyonlara uygunluklarını belirlemek için test edilir veya incelenir.

• Hammaddelerin ve bitmiş ürünlerin onaylı lot veya partilerinin yedek numuneleri belirtilen süre boyunca saklanır, kontaminasyon veya bozulmaya karşı korunan koşullar altında saklanır ve belirlenen kabul spesifikasyonlarına sürekli uyum açısından yeniden test edilir.

• Su kaynağı, özellikle kozmetik bir içerik olarak kullanılan su, kimyasal-analitik ve mikrobiyolojik spesifikasyonlara uygunluk açısından düzenli olarak test edilir.

• Bitmiş ürünlerin taze ve alıkonulmuş numuneleri, kullanıcı tarafından öngörülebilir depolama ve tüketici kullanımı koşullarında meydana gelebilecek mikrobiyal kontaminasyona karşı korumanın yeterliliği açısından test edilir.

7. Kayıtlar.

Aşağıdakilerin kontrol kayıtlarının tutulup tutulmadığını kontrol edin:

• Reddedilen malzemelerin elden çıkarılmasını belgeleyen ham maddeler ve birincil ambalaj malzemeleri.

• Parti üretimi, aşağıdakilerin belgelenmesi:

  1. Kullanılan malzemenin cinsi, miktarı ve miktarı.

  2. İşleme, elleçleme, aktarma, tutma ve doldurma.

  3. Numune alma, kontrol etme, ayarlama ve yeniden çalışma.

  4. Partilerin ve bitmiş ürünlerin kod işaretleri.

• Bitmiş ürünler, belgeleme numunesi, bireysel laboratuvar kontrolleri, test sonuçları ve kontrol durumu.

• Dağıtım, eyaletler arası ilk sevkiyatın, kod işaretlerinin ve alıcıların belgelenmesi.

Tartışma:

Malzemeleriniz geldiğinde, bunların doğru ve standartlara uygun olduğundan emin olmak için zaten kontrol etmiş olmalısınız (denetim, test ve/veya tedarikçi belgeleriyle). Alınan her içerik maddesi için bilgileri içeren bir günlük veya klasör tutun. Bir klasör tutmanın ve alınan her bir bileşenle ilgili bilgileri, onunla ilgili tüm verilerle birlikte bir sayfaya koymanın ve ardından bunu klasöre yerleştirmenin en kolay yolunu buldum. Bilgiler, sipariş tarihini, fatura numarasını, nakliye dahil maliyeti (bundan ons veya pound başına maliyeti hesaplayabilirsiniz - nasıl kullanırsanız kullanın), tedarikçi parti/lot numaralarını, varsa size atanan parti numarasını, nerede olduğunu içermelidir. saklandığı, nasıl denetlendiği vb. Bunları tarihe, tedarikçiye ve/veya içerik türüne göre dosyalayabilirsiniz.

Yaptığınız her ürün partisi için, reçete ve prosedürlerin basılı ve hazır olduğu ayrı bir sayfanız olsun (ben benimkine Parti Kayıt sayfası diyorum). Her partiye bir parti numarası atayın (günün her partisi için tarihi bir harfle kullanıyorum – 20110601-A, 20110601-B, vb.). Ürünü kontrol ettirirken veya ne kadar kullanıldığı, kimin ölçtüğü (iki kez kontrol edin!), içeriğin parti/lot numarası (içerikler/malzemeler dokümantasyon klasörüne geri bağlanacaktır) için tüm boşlukları doldururken veya kontrol ederken, sürecin her aşamasında neler yapıldı. Varsa, üretim sürecinde yapmanız gereken ayarlamaları eklediğinizden emin olun.

Malzemelerin maliyetini doğru bir şekilde hesapladıysanız, partinin tam maliyetini, içinde kullandığınız gerçek malzemelere göre hesaplayabilirsiniz.

Tamamlandığında, test edin (gerçek test veya muayene ile) ve sonuçları not edin. Partiden üründen küçük bir numune alın, üzerine parti numarasını yazın ve güvenli bir şekilde saklayın (2. Kısım'daki #5 Üretim ve #6 Laboratuvar Kontrollerine bakın ).

Ürünü etiketlerken parti numarasını ürünün etiketini girin. Kendi etiketlerinizi yazdırırsanız, bu kolaydır. Halihazırda yazdırılmış etiketleriniz varsa, ürüne uygulanmadan önce her bir etiketin üzerine parti numarasını elle yazabilmek veya yazdırabilmek için tasarımda bir boşluk bırakın. Ayrıca etiketin bir kopyasını Toplu Kayıt sayfasına ekleyin.

Etiketleme düzenlemelerine göre Parti Numarasının etiket üzerinde gerekli olmadığını, ancak etikette bulunmasının İyi Üretim Uygulamalarının bir parçası olarak kabul edildiğini unutmayın. Bu şekilde, herhangi bir parti bozulursa, o partide tam olarak hangi ürünlerin olduğunu bilecek ve daha kolay halledebileceksiniz.

Son olarak, ürünle ne yapıldığını not edin. Tek bir müşteri için miydi? Siparişleri doldurmak için stokta kalmaya hazır mısınız? Her ne idiyse, Toplu Kayıt sayfasına yazın.

Parti Kaydı sayfalarını tarih sırasına göre bir klasörde tutun (veya isterseniz her ürün türü için bölümler tutun ve Parti Kaydı sayfalarını ürün tipine göre tarih sırasına göre tutun).

Hem içerik maddeleri hem de Toplu Kayıt sayfaları için gereken bilgilerin çoğu, MS Word veya Excel, bir metin dosyası veya özel bir program kullanılarak bir bilgisayar dosyasında tutulabilir. Ayrıca kağıt belgeleri (elle yazılmış üretim verileri, etiketler, MSDS ve içerikler ve faturalar için teknik özellikler ile Parti Kayıtları) tarayabilir ve bunları elektronik olarak saklayabilirsiniz. YEDEKLEMELERİNİZİ SAKLAYIN. Her ihtimale karşı tesis dışında bir yedeğe sahip olmak da iyidir.

Ancak, her şeye elektronik olarak sahip olsanız bile, yine de orijinal verileri içeren ve kolayca başvurulabilen bir kağıt kaydınız olmalıdır.

Sonuç olarak, başlangıçtan (içeriklerin alınması) sona (ürünün son hali) kadar her şeyin kaydını tutun.

Kaynak : https://www.mariegale.com/good-manufacturing-practices-part-1/

Notlar: Kendi adıma çok eğitici ve oneml bilgilere sahip bir makale. Bunlardan bazıları benim de çok dikkat ettiğim, ozellikle laboratuar uygulamalarında, onemle riayet ettiğimiz kurallar.

Yeni başlayacak olanlara ışık tutması amacıyla bir başucu kaynağı olarak, blog’a eklemek istedim. Umarım yardımcı olur. Bu makale Maria Gale’e ait. Kendisini kısaca scientsologist olarak tanımlıyor.

Scientology'nin Amaçları’nı şoyle açıklamış:

“ Deliliğin, suçluların ve savaşın olmadığı, yeteneklilerin gelişebileceği ve dürüst varlıkların haklara sahip olabileceği ve insanın daha yükseklere çıkmakta özgür olduğu bir medeniyet, Scientology'nin amaçlarıdır.”

Ne guzel değil mi ? Bunlara katılmamak mumkun mu?